FDA Kartläggning - AXITherm öppnar dörrarna till den amerikanska marknaden
Mål: Att tillhandahålla en fil med nödvändiga uppgifter för deklaration av sterila eller pastöriserade produkter (syra-behandlade produkter) till de amerikanska myndigheterna.
FDA-kartläggning
Metodik för en FDA-kartläggning
Platsbedömning:
• Granskning av utrustning, energiförsörjning, lastplan
Testfaser:
• Temperaturdistribution. Detta motsvarar en kartläggning av kammaren.
• Värmefördelning. Denna studie säkerställer att tillsatsen av tryckluft i autoklaven inte stör värmeöverföringen.
• Värmepenetration. Detta syftar till att validera den steriliseringseffektiva värmen i produktens kärna.
Valideringsprocess:
• Analys av mätningar och tolkning utifrån de framgångskriterier som erkänns av FDA.
• Bestämning av de termiska processdata som ska anges på deklarationsformuläret.