Produkter för kirurgiska (9)

Kabelstammar bandageras Av flera blir en Vi bandagerar enligt dina specifikationer ledningar och kabelsatser efter individuellt fastställda mått. Beroende på användningsområde använder vi olika vävband i kabelstamsproduktionen. På så sätt är vi rustade för alla kundönskemål. Kontakta oss!

De hygieniska engångskläderna (icke-sterila) är optimala för att skydda mot spridning av bakterier och kan bäras av både medicinsk personal, patienter och besökare. Genom engångsanvändning av kläderna minimeras risken för ansamling av virus eller andra hälsorisker. Det latexfri PP-PE belagda nonwoven-materialet är antiallergiskt och behagligt mot huden. Det rivstarka och fuktavvisande materialet erbjuder ett lätt skydd mot vätskor och förhindrar överföring av mikroorganismer. Genom en beläggning på framsidan samt ärmarna ökas skyddet mot virus och bakterier ytterligare, medan den obelagda baksidan är särskilt andningsbar. Med en låg vikt på 40g/m² ger kläderna hög bärkomfort utan extra belastning. Deras knälånga, rymliga form med långa ärmar möjliggör fullständig täckning och passar många kroppsstorlekar.

Tillverkare av Kirurgiska Instrument Vi tillverkar kirurgiska instrument i premiumsegmentet och enligt kundspecifikationer under de striktaste kraven i EN ISO 13485.

Många instrument inom medicinteknik utsätts för ökat slitage. Nästan alla skärinstrument påverkas av detta. Hårdmaterialbeläggningar som TiN, TiAlN, TiCN kan delvis öka livslängden och därmed användbarheten med faktorn 3 till 5. Bilden visar OP-saxar med en TiN-beläggning.

Neuromonitorering vid sköldkörtelkirurgi Intraoperativ neuromonitorering Funktion Vid intraoperativ neuromonitorering överförs små elektriska impulser till nerven med hjälp av speciella stimulanssonder. Den intakta nerven vidarebefordrar den resulterande excitationen till röstmuskel (M. vocalis), där den uppkommande muskelaktionspotentialen mäts elektromyografiskt och görs synlig och hörbar för kirurgen. Stimuleringen av N. vagus möjliggör funktionskontroll av N. laryngeus recurrens i hela dess förlopp med endast en enda stimulering före och efter resektionen av sköldkörteln.

Maxcert erbjuder EC-representanttjänster för tillverkare av medicintekniska produkter utanför EU. Maxcert är en auktoriserad/registrerad EC REP-tjänsteleverantör och kan hantera dina ECREP-krav bättre än andra. Vi ser till att du är MDR-redo! och väl uppdaterad med EU:s regler för dina medicintekniska produkter. Maxcerts team har expertkunskap för att hjälpa dig att navigera genom de komplexa regulatoriska utmaningar som den nya EU MDR medför. Vi kan assistera dig genom hela processen för att säkerställa att du och ditt företag är kompatibla med alla EU MDR-krav. För mer information, kontakta oss på

Bajonetten är en speciell form av slipning av en viss typ av borrtråd. Vi erbjuder detta i diametrar av 1,5 och 1,8.

Den nya vägledningen från den europeiska kommissionen om personer som ansvarar för regulatorisk efterlevnad (PRRC) förklarar att tillverkare, auktoriserade representanter samt mikro- och små tillverkare måste utse minst en anställd som ansvarar för att säkerställa efterlevnad av MDR och/eller IVDR, enligt artikel 15 i förordningen. PRRC-kvalifikationer är specifika för var och en av dessa tre aktörer. Detta innebär inte att du måste anställa en PRRC som anställd, utan du kan använda vår PRRC-tjänst för att uppfylla ditt företags och medicintekniska produkters regulatoriska behov – med en konsult som hanterar systemet några dagar per månad. Vi skulle vara mer än glada att diskutera detta alternativ med dig och hjälpa dig att hitta en konsult med nödvändiga kvalifikationer för att utföra denna tjänst effektivt. Om du vill veta mer om denna tjänst, vänligen kontakta oss.

Vårt erfarna team har i flera år arbetat med dokumentation för företag som tillverkar medicintekniska produkter / kirurgiska instrument. Vi tillhandahåller kvalitetsledningssystem för att uppfylla lagliga och normativa krav. För tillverkare av medicintekniska produkter / kirurgiska instrument klass I (inklusive Is, Im och ny för MDR klass Ir), IIa och IIb erbjuder vi följande tjänster: - Implementering av DIN EN ISO 13485 och EU-förordningen 2017/745 MDR samt 21 CFR 820 QSR - Skapande av kvalitetsledningssystem med procedurinstruktioner och arbetsinstruktioner - Teknisk dokumentation - Klinisk utvärdering - Riskhantering / Riskanalys - Grundläggande säkerhets- och prestandakrav - Validering av processer - UDI-märkning - Rådgivning för regulatoriska frågor - Interna revisioner och externa leverantörsrevisioner - Stöd och hjälp vid inspektioner av myndigheter och revisioner av anmälda organ - Kommunikation med myndigheter